아피메드(AFMD):림프종 임상2상 진행

아피메드(Affimed)

독일 하이델베르크에 본사를 둔 임상 단계의 면역항암제 전문 바이오테크 기업.

선천면역세포 인게이저(ICE) 플랫폼을 활용하여 NK 세포와 대식세포를 활성화시키는 혁신적인 항암 치료제를 개발하고 있음.

총주식수 1522만 주, 시가총액 263억 원, 액면 변경일: 2024년 3월 11일(10대1)

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파이프라인

-AFM13 (CD30xCD16A ICE):

재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 아티바 바이오테라퓨틱스의 동종 NK세포 치료제 AB-101과 병용하는 임상 2상을 진행 중입니다. 이 임상은 2023년 3분기에 시작되었으며, 2024년 12월 기준으로 전체반응률(ORR) 86%, 완전관해(CR) 55%의 긍정적인 초기 결과를 발표했습니다.

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-AFM24 (CD16AxEGFR ICE):

비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 고형암을 대상으로 엔케이맥스의 '슈퍼NK' 세포와 병용하는 임상 1/2a상을 진행 중입니다. 2023년 12월 기준으로 폐암 코호트에서 ORR 26.7%의 결과를 보였으며, 폐암에 집중하기 위해 다른 고형암에 대한 환자 모집을 중단했습니다.

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-아킴타미그(AFM13)는 CD30+ 림프종 환자에게 임상적으로 의미 있는 이점을 제공할 수 있는 동급 최초(first-in-class) ICE 분자입니다.

-AFM24는 EGFR 발현 종양을 죽이는 EGFR 결합 ICE 분자로, ADCC 및 ADCP를 통해 현재의 첨단 치료법에 비해 더 수용 가능한 안전성 프로파일로 환자를 치료하는 동시에 내성 문제에 대한 면역력을 유지할 수 있습니다.

-AFM28은 백혈병 세포의 CD123에 결합하는 ICE로, 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위해 개발되고 있습니다.

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주요 뉴스

-임상 2상 긍정적 결과 발표 (2024년 12월): AFM13과 AB-101 병용요법이 재발성/불응성 호지킨 림프종 환자 22명을 대상으로 ORR 86%, CR 55%의 초기 결과를 발표했습니다.

-FDA 패스트트랙 지정 (2024년 9월): AFM13과 AB-101 병용요법이 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. 이는 치료 옵션이 제한된 환자들에게 신속한 접근을 가능하게 할 것으로 기대됩니다.

-임상 2상 FDA 승인 (2023년 5월): AFM13과 AB-101 병용요법이 미국 FDA로부터 임상 2상 시험 승인을 받았으며, 2023년 3분기에 임상에 진입했습니다.

-엔케이맥스와의 공동 임상 진행 (2023년 12월): 엔케이맥스와 함께 AFM24와 '슈퍼NK' 세포의 병용 임상 1/2a상을 진행 중이며, 환자 모집을 시작했습니다.

-임상 시험 일부 코호트 모집 중단 (2023년 12월): AFM24의 임상 1/2a상에서 폐암을 제외한 고형암에 대한 환자 모집을 중단하고, 폐암에 집중하기로 결정했습니다.