안지오랩: 임상2상 파이프라인 5개보유, 올해 코스닥 직상장 추진

안지오랩(코넥스)
-신약개발 바이오기업, 주식수 348만 주, 시총 215억 원
-올해 코스닥 이전상장 추진 중.
-현재 시총 215억 원 수준이나 막강한 파이프라인 보유로 코스닥 이전상장 전후로 시총 급증 가능성 높음.
-임상 2상 진행 중인 파이프라인의 시장규모는 65조 원(코스닥 이전상장 전, 후 시총 5000억 도 가능)

[보유 파이프 라인]
임상 2상 종료/진행
-AL101: AOB 복부비만 치료제
-AL101: AMD 습성황반변성 치료제
(황반변성 치료제는 세계시장 규모 10조 원으로
안구에 직접 주사를 하는 주사제가 아닌 경구용으로 개발 중, 1일 2회 투약)
-AL101: NASH 비알콜성지방간염 치료제
-AL101: OME 삼출성중이염 치료제
-AL102: PDT 치주질환 치료제

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*황반변성 임상 2상 시험 결과 요약
신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성을 가진 환자를 대상으로 ALS-L1023과 Ranibizumab 병용투여 시 위약 대비 ALS-L1023 용량별 유효성 및 안전성을 평가하여 최적 투여용량을 찾는 임상 2상 시험.
-베이스라인 대비 임상시험용 의약품 투여 12개월 시점의 최대교정시력 (BCVA)으로 평가한 시력개선 효과는 ALS-L1023 600mg 투여군에서 시력개선 효과 확인.
-베이스라인 대비 1-12개월의 모든 시점에서 ALS‐L1023 600 mg 투여군의 최대교정시력 (BCVA)의 개선 확인.
-ALS‐L1023 1,200 mg군에서 베이스라인의 BCVA가 대조군에 비해 유의적으로 높아 용량별 개선효과를 확인 못하였음.
-ALS‐L1023 600 mg 투여군은 12개월 시점에서 ETDRS 시력표의 3줄 이상(15 문자)의 시력호전을 보이는 대상자의 비율은 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높았음.
-PCV가 아닌 환자에서도 3줄 이상 (15 문자)의 시력호전을 보이는 대상자의 비율은 ALS-L1023 600 mg 투여군에서 대조군 대비 통계적 유의성을 확인.
-임상시험용 의약품 투여 3개월부터 12개월까지 PRN phase동안 라니비주맙 재투여 횟수는 엄격한 재투여 기준으로 대조군과 치료군간 차이는 없었고 모든 군에서 2회 미만이어서, 12개월 동안 라니비주맙은 총 5회 투여하였으나 ALS-L1023 병용투여로 현저한 시력개선 효과 확인.
*황반변성 규모 및 전망
-황반변성의 국내시장 규모는 1000억 원 이상이고 매년 8% 이상 증가.
-안과 질환의 경우 환자의 수가 아닌 안구의 수가 시장규모의 단위로 통용되며, 적응증 내 모든 약물치료 안구 수를 적용 가능시장으로 정의.
-습성황반변성의 약물치료 안구 수는 7MM 기준, 2019년 약 200만 개이며 AL101-AMD의 출시 시점인 2027년에는 약 260만 개 규모로 전망.
-AMD 세계시장 규모는 2018년 약 $53억에서 2026년에는 $85억 (약 12조 원)로 예상되며 연평균 성장률은 6.0% 에 달할 것으로 전망.

*비알콜성 지방간염 임상 2상 결과 요약
비알코올성지방간염 환자를 대상으로 시험군 1(ALS-L1023 1800 mg/day)과 시험군 2(ALS-L1023 1200 mg/day)를 24주 투여 후 안전성 및 유효성을 평가하여 임상적으로 적절한 ALS-L1023 투여 용량을 탐색하기 위한 2a상 임상시험.
-투여 24주 후 MRI-PDFF 상 간내 지방량 변화량은 시험군 1과 시험군 2에서 스크리닝 대비 모두 감소하였음.
-간내 지방량이 감소한 피험자 비율은 시험군 1에서 72%, 시험군 2에서 60%, 대조군에서는 47% 였음. -MRE 검사 상 간내 섬유화는 시험군 1과 시험군 2에서 24주 후 감소하였음 .
-간 손상 지표인 ALT는 8주 후 시험군 2에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 16주 후 대조군 대비 시험군 1과 시험군 2에서 통계적으로 유의한 감소를 보였음.
-AST는 시험군 2에서 16주 후 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소하였음.
-총콜레스테롤은 시험군 2에서 8주, 16주, 24주 후 대조군 대비 통계적으로 모두 유의하게 감소하였음.
-안전성 측면에서도 ALS-L1023 시험군과 대조군의 이상반응 발현율은 유사하였고, ALS-L1023 투여 후 발현된 중대한 이상반응 및 시험 중지를 야기한 이상반응은 없었음.
ALS-L1023은 비알코올성지방간염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품으로 판단되며 간내 지방량과 섬유화를 감소시키고 간 손상 지표인 ALT와 AST를 감소하여 비알코올성 지방간염 치료제의 가능성을 확인하여 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통하여 추가 연구를 진행할 예정이다.
NASH의 세계 시장규모는 2026년에 약 253억 달러(약 35조 원)로 추정되며, 향후 10년간 년 성장률은 45% 이상 예상.

*만성 치주염 임상 2상 결과 요약
만성 치주염 환자에서 ALH-L1005 600 mg/day 또는 1200 mg/day를 12주간 투여 후 치주염 감소효과와 안전성을 위약과 비교 평가하고 최적용량을 결정하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험.
-ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 기준 site(4개)의 치주낭 탐침 깊이(PD) 변화량에서 대조군 대비 유의한 차이가 있었음.
-ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 및 8주 후 기준 site(4개)의 임상부착 수준(CAL) 변화량에서 대조군 대비 유의한 차이가 있었음.
-안전성 평가 결과 이상반응 및 약물이상반응에 대한 발현율에서 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응 및 약물이상반응은 발생하지 않았으며, 실험실 검사, 심전도, 활력징후 등의 안전성 평가 항목에서도 임상적으로 유의할 만한 사항은 없었음 본 임상시험의 결과 ALH-L1005가 만성 치주염 환자에게 안전하게 사용될 수 있는 의약품임을 확인하였으며, ALH-L1005 1200 mg/day군에서 투여 4주 후 치주낭 탐침 깊이와 임상부착 수준을 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시켜 치주질환 치료제로서의 가능성을 확인하였 으며, 이를 바탕으로 향후보다 많은 시험대상자를 대상으로 치료적 확증 임상시험을 수행하기에 적절할 것으로 판단됨.
치주질환의 세계시장 규모는 2026년에 약 11억 달러 (약 1.6조 원)로 추정되며, 향후 년 성장률은 9% 이상 예상.

[항체의약품 비임상]
-AL101:PSO 건선 치료제
-AL101: EM 자궁내막증 치료제
-AL201, AL202:위암, 폐암, AMD치료제
-AL203, AL204: 췌장암, 고형암 치료제
-AL301, AL302: 독감, 코로나치료제
-AL303: 파킨슨 치료제

[뉴스]
-안지오랩, 치주질환 치료제 'AL102-PDT' 임상 2상 탑라인 결과 발표.
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