AN2 테라퓨틱스(AN2 Therapeutics, Inc.):마이코박테리아(NTM) 폐질환 치료제 3상 결과 발표 임박

 

 

 

AN2 테라퓨틱스

희귀하고 만성적이며 심각한 감염 질환을 치료하기 위한 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사. 이 회사의 주요 후보 물질인 에페트라보롤(Epetraborole)은 하루 한 번 복용하는 경구 치료제로, 특히 Mycobacterium avium 복합체(MAC)에 의해 발생하는 비결핵성 미코박테리아(NTM) 폐 질환 치료를 목표로 하고 있음. 이 약물은 치료 난치성 MAC 폐 질환에 대해 미국 FDA로부터 QIDP(감염질환 우선 검토 제품) 및 패스트 트랙 지정을 받았음.

-비결핵성 항산균 치료 시장 규모는 2023년에 12조원으로 평가되었으며 2036년까지 16.5조원에 도달할 것으로 예상.

-총주식수 2900 만 주, 시가총액 697 억 원. 현재가 1.67 달러.

 

파이프라인-에페트라보롤(Epetraborole/NTM,EBO-301):

마이코박테리아에 의해 발생하는 희귀 만성 진행성 전염병인 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 폐질환 환자를 대상으로한 치료제.

-비임상 연구: 광범위한 항미코박테리아 활성을 입증했으며, 동물 모델에서 효과 확인.​

-1상 임상 시험: 안전성, 내약성 및 유리한 약물동태학 결과를 바탕으로, 하루 500mg 복용량이 최적임을 확인.

-2/3상 피보탈 시험(EBO-301): 치료 난치성 MAC 폐 질환 환자를 대상으로 효능을 평가하기 위해 진행 중임.

-임상 2상 시작일: 2022년 6월 29일, 첫 번째 환자 등록이 이루어졌습니다. 이 단계에서는 약 80명의 환자를 대상으로 안전성과 약물의 초기 효과를 평가했습니다​

-임상 3상 시작일: 임상 2상 데이터 분석 후 3상 단계가 진행되고 있습니다. 이 연구는 234명 이상의 환자를 추가로 모집하여 치료 효과를 확증하기 위한 연구로 확대되었습니다​

-회사는 2025년 상반기에 FDA와 2상 종료 회의를 추진하여 2상 결과를 활용하여 핵심 3상 TR-MAC 연구의 잠재적 재개를 평가할 것입니다. 또한 회사는 회사가 시험을 중단했을 당시 EBO-301의 3상 부분에서 6개월 치료를 완료한 97명의 환자에 대한 통계 분석 계획에 대해 FDA와 일치를 모색할 계획입니다.2024년 8월회사는 FDA와의 논의 시기에 따라 2025년 중반에 이들 환자의 최상위 3상 데이터를 공개할 것으로 예상합니다.

 

EBO는 내성 비결핵성 항산균 감염을 치료하기 위해 개발되었으며, 2상 시험에서 엇갈린 결과를 보였으며, TD

맹검 집계 데이터에서 관찰된 효능이 예상보다 낮을 가능성이 있어 EBO-301 연구의 3상 부분에서 새로운 환자 등록을 자발적으로 중단했다는 점을 상기시켜드립니다.

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급성 멜리오이도시스(acute melioidosis)

-NIH와 협력하여 2025년 중반에 급성 멜리오이도시스에 대한 에페트라보롤의 2상 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구의 목표는 사망률을 약 50%까지 현저히 낮추는 것입니다.

-관찰 연구 완료: 2024년 10월, AN2는 급성 멜리오이도시스를 대상으로 하는 200명의 환자를 포함한 관찰 연구를 완료했습니다. 이 데이터는 향후 임상 연구 설계에 중요한 정보를 제공합니다​

-임상 2상 시험 계획: AN2는 2025년 하반기에 임상 2상 개념 증명(proof of concept) 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구는 표준 치료제인 세프타지딤과 메로페넴과 함께 에페트라보롤(epetraborole)을 추가로 사용하여 기존 치료 대비 사망률을 의미 있게 낮추는 것을 목표로 합니다​

-표준 치료와의 병용 연구: 급성 멜리오이도시스는 치명적인 박테리아 감염으로, 현재 사용되는 표준 치료제만으로도 약 20~40%의 사망률을 기록하고 있습니다. AN2는 에페트라보롤이 이 수치를 크게 낮출 가능성이 있다고 보고 있습니다​

-멜리오이도시스는 열대 지방에서 주로 발생하며, 최근 미국 걸프 해안 지역에서도 발견되었습니다. 이는 글로벌 보건 위협일 뿐만 아니라 생물학적 테러와 관련된 병원체로도 간주됩니다.

 

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-2023년 1분기 재무 보고: AN2는 2023년 1분기 연구개발 비용으로 1,198만 달러를 사용했으며, 에페트라보롤의 임상 진행을 위한 투자에 집중했습니다​.

-FDA 지정: 에페트라보롤은 MAC 폐 질환 치료를 위한 QIDP 및 패스트 트랙 지정을 받았으며, 이는 이 약물이 중요한 의료 문제를 해결할 가능성이 있음을 보여줍니다​.

-1b상 시험 결과: 긍정적인 안전성 및 약물동태학 데이터를 발표하며, 피보탈 임상 시험 진행을 지원했습니다​.

-재무 안정성 확보: 2023년 1분기 말 기준 현금 2,670만 달러와 단기 투자 6,180만 달러를 확보하여 임상 운영 자금을 마련했습니다​.

-연구 협력 강화: 여러 연구 기관과의 협력을 통해 비임상 및 1상 임상 시험이 진행되었으며, 에페트라보롤 개발에 기여했습니다​.