HLB: 간암 및 담관암 치료제 FDA승인 진행 상황

이번에 승인되면 시총 100조원 달성도 무난합니다.

간암 1차 치료제와 담관암 2차 치료제 FDA승인
진행 상황:

1. 간암 치료제 (리보세라닙 + 캄렐리주맙 병용요법):
앞서 두 차례의 보완요구서한(CRL)을 수령하며 일정이 지연되었으나, 약효 자체의 문제가 아닌 생산시설 및 제조·품질관리(CMC) 시스템 문제였던 만큼 보완을 마치고 빠르게 재도전에 나섰습니다.

​현재 단계: 심사 막바지 단계 (Class 2 분류)

진행 사항: 지난 1월 FDA에 신약허가신청(NDA) 재신청 서류를 제출하였고, FDA가 이를 접수해 심사 기간을 6개월로 설정했습니다. 이에 따라 7월 23일이 최종 기한(PDUFA date)입니다.

2. 담관암 치료제 (리라푸그라티닙):
FGFR2 유전자 융합 및 재배열을 타깃으로 하는 표적항암제로, 임상 2상 결과를 바탕으로 '가속 승인(Accelerated Approval)' 경로를 밟고 있습니다.

​현재 단계: FDA 신약허가신청(NDA) 완료 및 우선심사 대상 지정

​진행 사항: 지난 1월 말에 가속 승인을 위한 NDA 제출을 완료했습니다. 이후 FDA로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 결정되면서 심사 기간이 단축되었습니다.

적응증 확장: 최근 공개된 임상 2상 데이터에서 객관적반응률(ORR) 46.5~47%를 기록하며 경쟁 약물 대비 우수한 효과와 낮은 부작용을 입증했습니다. HLB는 이를 담관암에만 그치지 않고, 특정 장기와 관계없이 유전자 변이만 맞으면 쓸 수 있는 '암종불문(Tumor-agnostic) 항암제'로 확장해 2028년 최종 승인을 목표로 글로벌 임상을 넓혀가고 있습니다.

▪︎HLB는 다가오는 5월 말 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 단독 부스를 꾸려 두 치료제의 최신 데이터(간암 치료제의 TACE 병용 임상 3상 결과 및 담관암 암종불문 임상 디자인 등)를 대거 공개하며 글로벌 마케팅에 박차를 가할 예정이며 미국임상종양학회(ASCO 2026)는 미국 현지 시간 기준으로 2026년 5월 29일(금)부터 6월 2일(화)까지 5일간 개최됩니다.