바이오카디아(BCDA): 심부전치료제 임상3상 데이타 발표 임박

 

바이오카디아(BioCardia, Inc.)

심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제 개발에 주력하는 바이오 기업.

주요 파이프라인으로는 자가 세포 치료제인 CardiAMP와 동종 세포 치료제인 CardiALLO가 있으며, 현재 세 가지 임상 단계의 제품 후보를 개발 중입니다. 이러한 치료법은 Helix 생물 치료 전달 및 Morph 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 구현됩니다.

시가총액 188 억 원, 총주식수 458 만 주, 액면병합: 2024년 5월3 0일 15:1

파이프라인

-CardiAMP® 심부전 치료제:

임상 단계: CardiAMP 심부전 II 시험은 확인 단계의 3상 임상 시험으로, 허혈성 심부전 환자를 대상으로 합니다. 2024년 8월, 미국 FDA로부터 프로토콜 수정 승인을 받아 더 많은 환자들이 치료에 참여할 수 있게 되었습니다. 최종 임상시험 결과는 2025년 1분기에 발표 및 규제 당국에 제출할 예정입니다.

-CardiAMP 만성 심근 허혈(CMI) 프로그램:

임상 단계: 현재 무작위 배정 단계로 진행 중이며, 2024년 1분기에는 등록이 중단되었습니다.

-CardiALLO 동종 세포 치료제:

임상 단계: 현재 임상 단계 제품 후보로 개발 중입니다.

 

[주요 뉴스]

-Morph DNA 스티어러블 인트로듀서 제품군 상용화 발표 (2024년 12월 17일):

바이오카디아는 심장 내 생물 치료 전달 절차를 위한 향상된 제어를 제공하는 Morph DNA 스티어러블 인트로듀서 제품군의 상용화를 발표했습니다.

-FDA의 CardiAMP 심부전 II 시험 프로토콜 수정 승인 (2024년 8월 21일):

FDA는 CardiAMP 심부전 II 시험의 프로토콜 수정을 승인하여, 더 많은 환자들이 치료에 참여할 수 있게 되었습니다.

-2024년 1분기 실적 발표 및 일본 시장 진출 계획 (2024년 5월 16일):

바이오카디아는 2024년 1분기 재무 성과와 함께 심장병 치료제에 대한 유망한 임상시험 결과 및 일본에서의 상용화를 위한 전략적 계획을 발표했습니다.

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-CardiAMP 심부전 I 시험 최종 결과 발표 예정 (2024년 11월):

바이오카디아는 무작위 이중 맹검 대조 CardiAMP 심부전 I 시험의 최종 연구 결과를 2024년 11월에 발표할 예정입니다.

-CardiAMP 심부전 II 시험의 환자 모집 확대 (2024년 8월 21일):

프로토콜 수정으로 인해 더 많은 환자들이 CardiAMP 심부전 II 시험에 참여할 수 있게 되어, 임상 시험의 등록률이 향상될 것으로 예상됩니다.