대화제약: 마시는 항암제 리포락셀 중국 시판 허가

대화제약

-의약품제조, 의약품도매, 의료정보시스템, 의약품원료 제조판매, 

화장품의료기기 제조판매 사업이 주력. 
-GMP 인증 을 받은 고형제를 생산하는 제1공장, 경피흡수제를 

생산하는 제2공장, 항암제를 생산하는 제3공장으로 구성되어 있으며 

주요 종속회사인 (주)리독스바이오에서는 히알루론산(HA) 및 케미칼을 

제조하고 있음.
-신약개발을 위한 연구활동으로는 흡수 증진제와 전처치가 필요 없는 

단독 제형의 세계 최초 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(DHP107)이 있으며 

2017년 9월 중국, 대만, 홍콩, 태국시장을 대상으로 총 계약금액 283억원의 

라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하였음
-신규 적응증 확장을 위해 미국 및 체코에서 Caucasian에 대한 임상적 Data 확보를 

위한 약동학 및 유방암 2상 연구를 완료하였으며, 다국적 유방암 3상(한국/중국/헝가리/

세르비아/불가리아)을 진행 중에 있음.

또한 2024년 2월 리포락셀액의 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터

희귀의약품 인증(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았음.

-총주식수 1861 만 주, 시가총액 2089 억 원.

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-주가 상승 이슈:

대화제약이 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해

세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용 제제 리포락셀을 개발했다는 뉴스에

상승 중이다. 리포락셀은 세계 시장 규모 5조원의 위암 치료제로 마시는 항암제로

알려져 있어 대화제약의 실적 개선에 큰 영향을 줄 것으로 전망이 된다.

 

*리포락셀: 전 세계 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의

경구용 제제이자 개량신약이다.

 

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경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 

중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 획득.

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